< Non-medical device/reagent, PMR-181115T165309 >

Cedex Bio/Cedex Bio HT 관련하여 궁금하신 질문에 대한 답변을 확인해 보시기 바랍니다.

• 1. 이 장비는 무슨 장비인가요?

  동물세포 및 미생물 배양 공정 중 배지 속의 기질 및 대사물질을 분석하는 생화학 장비입니다.
  ☞ 반드시 배지가 아니더라도, 액상으로 된 샘플 성분 분석에 사용 가능

• 2. 이 장비의 원리는 무엇인가요?

  흡광도 (photometric technology) 를 측정합니다.
  ☞ 시약 속에 포함된 효소 및 기질이 측정하고자 하는 물질 (샘플)과 반응하면 용액의 색상이 변하게 됩니다. 이 색상은 서로 다른 빛의 파장(wavelength)를 가지는데 이것을 분광 광도계 (Spectrophotometer)를 이용하여 측정하는 방법입니다. 즉 반응물의 색 변화 정도를 빛을 투과시켜 확인하는 방법입니다.

• 3. 어떤 Parameter들을 측정하나요?

  제품이 처음 출시된 2012년도에는 7개의 흡광도 parameter인 Glucose, Lactate, Glutamine, Glutmate, NH3, LDH 그리고 IgG와 ISE parameter인 K+, Na+ 만이 측정 가능했습니다. 그러나 측정할 수 있는 parameter가 지속적으로 추가 되어 현재 측정 가능한 parameter는 ISE pamameter 및 GlutaMax, Ethanol, Mouse IgG 등을 포함하여 총 27 종류의 항목 측정이 가능합니다. ('Assay list‘ 게시글에서 확인 가능)

• 4. IgG의 측정 원리는 무엇인가요?

  Cedex 에서 IgG는 혼탁도 (Turbidimetry) 방식으로 측정합니다. 탁도는 용액의 흐린 정도를 정량적으로 나타낸 지표로써 빛의 통과에 대한 저항도를 말합니다.
  ☞ 시약 (Cedex reagent) 속에는 human IgG를 검출하는 항체가 있으며 이 항체는 측정하고자 하는 항체 (샘플, 일반적으로 치료용 항체, therapeutic antibody)의 Fc 부분에 결합하여 면역 침강(immunoprecipitation)을 발생시킵니다. 이 침강 정도를 빛을 투과하여 확인하게 됩니다

  

• Parameter마다 다릅니다. 평균 한 parameter 당 10분 내외로 소요됩니다. 그러나 최초의 샘플 이후부터는 다음 결과값이 나오는데 까지는 10-15초만 추가 됩니다.
  예를 들어, 하나의 샘플 컵에서 Glucose, Lactate, NH3를 보고자 한다면, 총 30분이 소요되는 것이 아니라 측정 시간은 첫번째 parameter를 측정하기 위한 10 분에 1분 미만의 시간이 더 추가된다고 생각 하시면 됩니다.
  Cedex Bio는 하나의 parameter 측정을 위하여 샘플과 시약을 cuvette에 옮겨 반응을 시킵니다. Parameter가 여러 개일 때 장비가 연속적으로 샘플과 시료를 서로 다른 cuvette에 옮겨 놓기 때문에, 한 parameter에서 다음 parameter의 결과값이 나오는 데는 이 시료를 옮겨 담는 시간인 약 10-15초 정도의 간격만이 발생합니다. 따라서 샘플 및 parameter가 여러 개일 때 연속적으로 결과값을 확인 할 수 있습니다.

• 대부분의 Cedex bio/ Cedex HT의 시약은 200 test 의 용량으로 판매가 됩니다. 그러나 Cedex HT의 경우 시약에 따라 100~800 Test까지 다양한 용량의 제품이 있으므로 확인이 필요 합니다.
  Cedex Bio 시약의 경우는 제품이 대부분 2x100 (test) 혹은 4x50 (test)의 bottle 형태로 제공이 되며 Cedex Bio HT의 시약은 Cassette의 형태로 제공이 됩니다.

• 한 parameter 당 사용하는 volume은 각각 다릅니다. Glucose, lactate와 같은 기본 parameter의 경우는 2ul, 그리고 NH3의 경우 20ul 정도가 소모됩니다. 그러나 하나의 샘플에서 여러 parameter를 측정하는 것이 일반적이므로 로딩하는 샘플의 양은 500ul 가량으로 생각하시면 됩니다.
  측정하는 parameter 수가 적은 경우, 사용한 샘플 양이 적기 때문에 검사 전 후의 샘플 양의 변화를 눈으로 알아보기는 힘듭니다.

• 네. 필요합니다. 서비스 계약을 맺으면, 전문 엔지니어에 의해 필요한 시기에 적절한 소모품 교환 및 IQOQ를 받으실 수 있습니다.
  그러나 기본적인 PM (pre-maintenance) 서비스는 대리점이 별도의 계약없이 정기적인 방문을 통해 진행합니다. 이 PM을 통하여 기기의 상태를 체크 하고 문제가 있을 경우 이에 대한 조기 발견도 가능해 집니다.
  ☞Cedex Bio와 Cedex Bio HT의 소모품은 서로 다릅니다.

• RABDIS를 이용하여 21 CFR part 11 기준을 충족하는 시스템으로 data management가 가능합니다.
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